CCIT檢測到表明違反容器和/或封閉系統(tǒng)的缺陷。

激光打孔（Laser Drill）激光打孔技術，是FDA推薦、USP1207引用的陽性樣品制備技術，本次在CDE技術指南征求意見稿中也被重點提及。將一定波長的激光束施加在包裝系統(tǒng)表面的一個點上。激光束被吸收，并在點上產生熱量，材料被熔化、汽化。鉆孔的速率可以通過激光束參數控制，但孔的深度無法控制。因此，對于壁厚不均勻的包裝材料，只能通過試錯方法創(chuàng)建所需的孔大小。激光鉆孔的幾何形狀是一個錐形孔，部分突出到側壁，并導致微小裂縫，形成一個扭曲不規(guī)則的通道。對于玻璃材質包裝材料，當玻璃獲得熱量時，會產生微小裂紋。如果光學顯微鏡下觀察達到所需的直徑尺寸，即允許激光束穿過玻璃壁的整個厚度，則整個孔的流量將顯著高于預期，因為孔周圍會存在裂紋。

我司提供：安瓿瓶、西林瓶、輸液袋、預充針、蓋玻片等激光打孔服務

玻璃微量管制備（Glass microtube preparation）玻璃微滴管的孔徑可以低至0.1μm，但頂端非常脆弱，因此在樣品制備過程中很容易損壞。周圍使用環(huán)氧樹脂密封完成后，應用顯微鏡觀察，驗證其密封完整性。錐形頂端內徑的公差通常±20%。比如上述2μm玻璃微滴管的通道長度很難定義，一般假定它短于 0.5mm 。另外殘存的空氣會干擾測試結果。下圖顯示了玻璃微滴管頂端的圖像。