CCIT測試服務(wù)也稱為容器密閉完整性測試技術(shù)，具體包括真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性測試技術(shù)，下面我們就來了解一下這三種方法的原理：

　　1、高壓放電法

　　高壓放電泄漏檢測技術(shù)是一種離線實驗室檢漏儀器，它利用HVLD泄漏檢測技術(shù)，檢查個別樣品的包裝完整性。 HVLD*可以對樣品非破壞性，非接觸式，非侵入性檢漏，且沒有必要準備試驗樣品。HVLD可以用于液體產(chǎn)品的檢漏，包括懸浮液，乳液和蛋白產(chǎn)品種類繁多。

　　2、激光法

　　激光法方法在制藥領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。通過O2、CO2、水分/壓力的參數(shù)變化來判斷藥品包裝是否存在泄漏。激光法原理是通過近紅外激光產(chǎn)生的光線被分別調(diào)整至與氧分子、水分子、CO2的內(nèi)部吸收頻率相匹配，穿過產(chǎn)品上方頂空部分，根據(jù)被吸收的激光量與頂空中的物質(zhì)濃度比例來判斷。激光法檢漏方法在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用廣泛包括：無損殘氧分析、無損真空度測試、容器密封完整性測試，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，貨架期研究，滲透性研究等。

　　3、真空衰減法

　　密封測試儀連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的測試腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測真空度同樣也監(jiān)測預(yù)定測試時間段中的真空變化。真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺陷。這種方法整個過程僅僅用時幾秒鐘，測試結(jié)果非常客觀，而且測試對產(chǎn)品和包裝是無損的。

　　CCIT測試服務(wù)通常在以下幾個階段進行：

　　1、設(shè)備驗收階段 à 容器密封性通常須要作為制劑生產(chǎn)設(shè)備OQ 和PQ 的測試項目，確認密封參數(shù)，測試容器密封性，測試合格后，相關(guān)參數(shù)才可算終確認下來。

　　2、如果在初始驗證后，引入新的內(nèi)包材，則應(yīng)該在工程批或甚至更早階段進行密封參數(shù)的開發(fā)和密封性驗證。

　　3、每年的設(shè)備性能再驗證，需要取樣進行容器密封性測試，已確保設(shè)備長期使用，磨損老化等不會終影響到容器密封性問題。

　　至于選擇哪種方法需考慮各種因素，如包裝本身、包裝內(nèi)容物、密封組件的匹配、方法本身的特點、檢出限等。